發(fa)布日(ri)期：2025年09月03日(ri)
一、制定的必要性
醫療器械風險信號指的是在特定時間和特定區域內，某類醫療器械引發的不合理、不可接受的風險，這類信號常常是潛在安全隱患的預警。當前我省在風險處置的過程中存在風險研判標準模糊、責任邊界不清、跨部門協作不暢等問題。為加強和規范醫療器械不良事件風險信號的處置工作，提高風險信號的識別和響應能力，確保患者的生命安全和健康權益，省藥監局和省衛健委聯合制定了《醫療器械不良事件風險信號處置規范》。本規范旨在通過科學、系統的流程，及時有效地識別和處置風險，減少醫療器械不良事件發生，確保醫療器械使用的安全性和有效性。
二、制定的可行性
本規范以《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）為核心依據，整合國家藥監局應急預案響應機制，實現法規體系全覆蓋。在制度設計上，借鑒《貴州省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》與《廣東省醫療器械不良事件風險信號監測工作程序》(粵藥監測〔2022〕70號)，建立八類風險判定標準；職責劃分上，明確藥監局牽頭、衛健部門和醫療機構溯源、監測機構分析評價的協作反饋機制。另設置跨省通報對接機制，可同步聯動外省監管部門及國家級監測中心，最終可實現風險的閉環管理。近三年來，我省多起可疑風險信號的處置案例已驗證機制有效性。
三、制定依據
根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）《醫療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 第29號）《國家藥監局關于印發醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（國藥監械管〔2020〕34號）的工作要求，制定本規范。
四、主要內容
一是目的依據：列明制定本規范的目的和依據。
二是適用范圍：本規范適用于本轄區內發生的醫療器械不良事件風險信號的調查、分析、評價和處置。
三是納入標準：明確風險信號主要涉及情形。
四是機構職能：主要是部門協作與職責分工，規范省/市/縣級藥監部門、衛健部門、省/市級監測機構、醫療機構、經營企業、注冊人/備案人等各方的責任與分工，確保信息流通和責任明確。特別是在數據共享、事件報告、信息通告等方面進行詳細規定。
五是處置程序：包括風險信號的識別與上報、調查與核實、分析與評價，閉環處置與反饋等，并規定了應急響應的具體步驟，以確保及時、有效地控制風險。
五、實施效果和預期目標
一是提高監管效率與應對能力。通過規范不良事件風險信號的處置流程，提高醫療器械監管部門在識別、分析和應對不良事件風險信號時的效率和能力，確保快速響應潛在的風險。
二是降低公共健康風險。通過科學的評估和及時的處置措施，防止風險信號引發更大規模的健康風險或不良事件，保護患者的生命安全。
三是推動行業自律與企業責任。該規范的實施將促進醫療器械企業加強產品的質量管理與風險控制，增強其社會責任感，推動行業整體安全水平的提升。
四是增強社會公眾信任。通過規范的實施，確保醫療器械不良事件的及時報告與處理，公開透明的工作方式將增加社會對醫療器械監管體系的信任。
五是(shi)建立長(chang)效(xiao)的風險(xian)管理機制。本規范將為未來的醫(yi)療器械(xie)安全監管體(ti)系(xi)奠定基(ji)礎，推動形(xing)成完善的風險(xian)管理與預防機制，減少不良事件(jian)的發生(sheng)。
