發布(bu)日期：2025年07月(yue)29日
為貫徹落(luo)實《國務院關(guan)(guan)于加強(qiang)數(shu)字政府建(jian)設的指導意見》要求，進一步做好(hao)藥品生產(chan)監管，通過數(shu)字化手段優(you)化營商環境，現就《藥品生產(chan)許可證》發放有關(guan)(guan)事宜公(gong)告如下。
一、各(ge)省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市和(he)新(xin)疆生(sheng)產(chan)建設兵團藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局（以下簡稱省級(ji)局）要嚴(yan)格按照《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》《疫苗(miao)管(guan)理法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)實(shi)施(shi)(shi)條例》《放射性藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理辦(ban)法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管(guan)理辦(ban)法(fa)》以及《國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局關(guan)于實(shi)施(shi)(shi)新(xin)修訂〈藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管(guan)理辦(ban)法(fa)〉有關(guan)事項的公告》（2020年 第47號）等法(fa)律、法(fa)規、規章、規范性文件的(de)有關規定，開展《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證》（含《放(fang)射性藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證》，下同）的(de)核發、重新發證、變(bian)更、注銷等工作，不得隨(sui)意委托或者授權下放(fang)。
二、2025年7月(yue)1日以(yi)后發放的(de)《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證》，各省級局應統一以(yi)本行政區域內(nei)電子證照(zhao)二維碼形式管(guan)理(li)，《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證》正本、副本的(de)紙(zhi)質版和電子證照(zhao)應分別標(biao)注二維碼。藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)、變(bian)更、委/受托(tuo)等信息應于(yu)相關工作完成(cheng)后的(de)5個(ge)工作日內(nei)上傳至(zhi)國家藥監局《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證》管(guan)理(li)模(mo)塊(kuai)。
如相關省級局(ju)暫不能以(yi)本行政區域內電子證照二(er)維(wei)碼形(xing)式管(guan)(guan)理，可(ke)繼(ji)續使用(yong)國家藥監(jian)局(ju)《藥品生產許可(ke)證》管(guan)(guan)理模塊生成二(er)維(wei)碼，但需將本行政區域內藥品生產許可(ke)、變更(geng)、委/受托等信(xin)息(xi)于相(xiang)關工作完成(cheng)后(hou)的2個工作日內(nei)上傳至(zhi)該模塊。
三、自2026年(nian)1月1日起，掃描上(shang)述二(er)維(wei)碼應(ying)準(zhun)確顯示企(qi)業(ye)基本(ben)信息、車間和(he)生產線(xian)情況、委/受托生產情況、變更(geng)(geng)記錄等正本(ben)和(he)副本(ben)信息，并確保二(er)維(wei)碼展示信息的及時動態更(geng)(geng)新。
四、除首次申請(qing)辦理《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》以外(wai)，凡二維碼(ma)掃碼(ma)可展示(shi)的信息，《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》正本(ben)、副本(ben)紙質版可不再(zai)重復登載(zai)、更新。對企業基于(yu)各種(zhong)原(yuan)因提(ti)出的申請(qing)，各省(sheng)級局應當及時為該企業換發《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》正本(ben)、副本(ben)紙質版，同(tong)時收回原(yuan)《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許可證》。
五、國家藥(yao)監局(ju)信(xin)息中心將持(chi)續完善國家藥(yao)監局(ju)相關信(xin)息系統(tong)，確保《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)》正(zheng)本、副本紙(zhi)質(zhi)版中二(er)維碼的配套更新(xin)，及時修(xiu)訂《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)》電子證(zheng)照標準，并做好相關技術支持(chi)和業務(wu)指(zhi)導(dao)。
以(yi)本(ben)行(xing)政區域內電(dian)子(zi)證照二維碼形式管理的(de)省級局，應(ying)完善本(ben)行(xing)政區域內相關信息(xi)系(xi)統(tong)，確保本(ben)省《藥品生(sheng)產許可證》正本(ben)、副(fu)本(ben)紙質版和電(dian)子(zi)證照中二維碼的(de)配套更新(xin)。
六、各(ge)級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管部門及所屬藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)專業技術機構應主(zhu)動(dong)根據《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許可證》正(zheng)本(ben)、副(fu)本(ben)二維碼封裝信息開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評、檢查、檢驗等相(xiang)關工作，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業辦理相(xiang)關業務時，可不再提供《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許可證》正(zheng)本(ben)、副(fu)本(ben)紙質(zhi)版。
七、各(ge)省級局要高度(du)重視(shi)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證(zheng)》發(fa)放工作，切(qie)實加強組(zu)織領(ling)(ling)導(dao)和政(zheng)策引導(dao)，合理(li)安(an)排《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)證(zheng)》申（換）領(ling)(ling)工作，制定辦理(li)標準、程序要求，及時(shi)上報更新，嚴格審查把(ba)關，防范(fan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全風險隱患，不(bu)斷提(ti)高服務水平。
以往規(gui)定與本公告不一(yi)致的，以本公告為準。
特此公告。
國(guo)家藥監(jian)局(ju)
2025年4月2日
